Regulacje i standardy

GxP — Dobre praktyki w branży farmaceutycznej

Co oznacza GxP (GMP, GDP, GCP, GLP), dlaczego jest kluczowe dla farmacji i jak wpływa na wymagania IT.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

KSC — Krajowy System Cyberbezpieczeństwa

Czym jest ustawa o Krajowym Systemie Cyberbezpieczeństwa, kogo dotyczy, jakie nakłada obowiązki i jakie grożą kary za brak zgodności.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

NIS2 — Co zmienia nowa dyrektywa UE?

Dyrektywa NIS2 rozszerza obowiązki cyberbezpieczeństwa na nowe sektory i wprowadza kary do 10 mln EUR. Sprawdź, co oznacza dla Twojej organizacji.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

RODO a cyberbezpieczeństwo — techniczne wymagania GDPR

Jak RODO wpływa na wymagania cyberbezpieczeństwa? Obowiązki techniczne, kary i jak zapewnić zgodność.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

Annex 11 — Wymagania dla systemów IT w farmacji

Załącznik 11 do EU GMP — wymagania dla systemów skomputeryzowanych w produkcji i dystrybucji leków.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

ISO 27001 — System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji

Międzynarodowy standard ISO 27001 — co obejmuje, dlaczego warto go wdrożyć i jak wygląda certyfikacja SZBI.

Czytaj więcej →
Regulacje i standardy

ALCOA+ — Integralność danych w farmacji

Zasady ALCOA+ to fundament data integrity w GxP. Co oznacza każda litera i dlaczego inspektor pyta o to jako pierwsze.

Czytaj więcej →