Czym jest ALCOA+?
ALCOA+ to akronim opisujący fundamentalne wymagania dotyczące integralności danych (data integrity) w branży farmaceutycznej i life science. Jest podstawą, na której opierają się inspekcje GIF w Polsce, FDA w USA, EMA w Europie i MHRA w Wielkiej Brytanii.
ALCOA — pięć podstawowych zasad
- A — Attributable (Przypisywalny) — każdy zapis musi być jednoznacznie przypisany do osoby, która go utworzyła lub zmodyfikowała. System musi identyfikować użytkownika (unikalne loginy, zakaz kont współdzielonych)
- L — Legible (Czytelny) — dane muszą być trwale czytelne przez cały wymagany okres przechowywania. Dotyczy zarówno zapisów elektronicznych, jak i papierowych
- C — Contemporaneous (Bieżący) — dane muszą być zapisywane w momencie wykonywania czynności, nie po fakcie. Antydatowanie jest naruszeniem
- O — Original (Oryginalny) — dane muszą być w oryginalnej formie lub jako zweryfikowana, potwierdzona kopia (true copy)
- A — Accurate (Dokładny) — dane muszą być prawidłowe, prawdziwe, kompletne i niezmienione
„+" — cztery dodatkowe zasady
- Complete (Kompletny) — żadne dane nie zostały usunięte ani pominięte
- Consistent (Spójny) — dane są spójne w czasie, między systemami i z innymi zapisami
- Enduring (Trwały) — dane są przechowywane przez cały wymagany okres retencji na trwałych nośnikach
- Available (Dostępny) — dane są dostępne do przeglądu i inspekcji przez cały okres przechowywania
Rola cyberbezpieczeństwa w zapewnieniu ALCOA+
Bez odpowiednich zabezpieczeń IT nie da się zagwarantować ALCOA+. Cyberbezpieczeństwo zapewnia:
- Attributable — kontrola dostępu z unikalnymi identyfikatorami
- Legible/Enduring — backup, archiwizacja, ochrona przed utratą danych
- Original/Accurate — ochrona przed nieautoryzowaną modyfikacją, audit trail
- Available — disaster recovery, wysoka dostępność systemów
Konsekwencje naruszeń data integrity
Naruszenia integralności danych to jedne z najpoważniejszych obserwacji podczas inspekcji: Warning Letter od FDA, obserwacje krytyczne GIF, wycofanie produktów z rynku, utrata pozwolenia na wytwarzanie, wielomilionowe kary finansowe.